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    賽康卡式滅菌器國內外相關法規與機器型號介紹

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    點擊次數:1869 更新時間:2016年08月29日10:21:54 打印此頁 關閉
    賽康卡式滅菌器國內外相關法規與機器型號介紹
         1989年,加拿大賽康STATIM系列卡式滅菌器進入醫療領域銷售,至今已擁有超過90個國家的用戶。1999年,卡式滅菌器獲得中國國家藥監局注冊許可,產品服務于國內各級醫療機構。最先進入中國市場的型號是STATIM2000/5000型。2012年,中國市場引入STATIM 2000S/5000S型。2014年,STATIM 2000G4/5000G4型進入中國市場銷售?,F就三類不同型號的卡式滅菌器做簡單介紹。
      首先,了關于醫解歐盟和北美療機構滅菌保障體系制定的相關標準:
          1. 英國為代表的歐盟國家發布了:
    1) EN-ISO 17665,醫療機構和工業界的蒸汽滅菌過程的發展,確認和常規監測的要求:-1.要求;-2.指導
    2) 針對小型滅菌器(滅菌艙的體積<54升)的EN13060法規。
    2. 美國為代表的北美地區發布了ANSI/AAMI ST79:2006醫療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南。
      歐盟標準和北美標準在滅菌質量保障體系和理念上有多個相同點和不同點。
          *  相同點:
    1.  在感染控制工作中,保證醫療器械和供應物品的無菌,對于保障病人的安全是至關重要的。
    2.  滅菌是一個非常特殊的過程,其最終的結果不能通過對器械的直接測試而進行判斷。
    3.  非破壞性的,直接的測試方法是不存在的。
    4.  滅菌過程的監測有3種基本方法:物理監測,化學監測,生物監測。
          *  不同點:
    1.  歐洲標準要求認證∕參數釋放:
    一種基于在全面的控制系統下,通過對過程高標準的控制,以保證任何可能影響最終滅菌質量的因素不發生變化,可以一如既往的滿足滅菌的要求的無菌釋放機制。在參數釋放的體系下,對物品無菌狀態的宣稱是基于物理的過程數據,而不是樣品的測試或每次滅菌后生物指示劑的結果。
    2.  北美標準要求常規監測:
    1)  是每一裝載滅菌過程參數達到的客觀證據。
    2)  對各種推薦性操作和規范對其監測的方法和頻率進行了規范。
    3)  滅菌負荷放行取決于確保物品再處理過程符合質量系統章節中的各項要求及所有監測結果的綜合評價。
     
      中國現行標準
          2009年國家衛生部發布的醫院消毒供應中心規范參照了美國ANSI/AAMI ST79:2006醫療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南。
          2008年國家藥監局發布的YY0646-2008小型蒸汽滅菌器 自動控制型參照了EN13060標準。
     
          STATIM 2000型∕5000型是賽康公司遵循北美標準生產的產品。STATIM 2000S型∕5000S型是遵循歐盟標準生產的產品。兩者均通過中國國家藥監局檢測,獲得產品注冊證,均符合中國現行標準。從硬件上,STATIM 2000S型∕5000S型較STATIM 2000型∕5000型增加了壓力傳感器。測試壓力和溫度相互校準,滅菌器溫控更為精確。從軟件上,STATIM 2000型∕5000型有4個滅菌循環,STATIM 2000S型∕5000S型有7個滅菌循環。其中特殊的S級循環,可以殺滅阮病毒。
    STATIM S系列卡式滅菌器
      為順應市場對智能醫療設備的需求,賽康公司在STATIM 2000S型∕5000S型基礎上升級產品推出了STATIM2000G4/5000G4型,其集成了一塊高分辨率、65K彩色觸摸屏,能夠生動的呈現各類信息。自帶10/100網絡接口,設備與本地端口或遠程端口實現數據雙向傳輸。內置操作系統,可本地或遠程登錄查看設備數據??稍O置使用者并支持自定義ID和密碼保護,避免誤操作。內置數據記錄器,能夠儲存滅菌器使用壽命期限內的所有滅菌循環信息。2.0 USB 接口便于歷史記錄的人工檢索。RS232串行打印機端口能夠連接外部打印機。
    STATIM G4系列卡式滅菌器
      在實際應用中,加拿大賽康STATIM系列卡式滅菌器除了在醫院的常規應用,也能適應一些特殊環境下的要求:
          1.  高原環境,通過在西藏自治區拉薩市的實際測試,在不對設備作任何軟件或硬件改變的情況下,加拿大賽康STATIM系列卡式滅菌器能夠在海拔3650m的地區正常工作并可靠滅菌。
          2.  突發災害,在2008年汶川地震事件中,短時間內有大量病患需進行手術治療,常規的滅菌設備已不能滿足需求,處于震區的德陽市人民醫院,綿陽中心醫院,廣元市第一人民醫院及成都華西醫院,省人民醫院,軍區總醫院均采用加拿大賽康STATIM系列卡式滅菌器用于臨床工作,為挽救生命爭取了時間。
          3.  車載和艦載應用,加拿大賽康STATIM系列卡式滅菌器現服務于陸軍某部醫療救援車和南海艦隊醫療船。

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